Clairance Virale

Clairance Virale

Clean Cells réalise des études de clairance virale conformément aux autorités réglementaires pour les produits en phases précoces et phases tardives de développement clinique (Phase I/II et phase III): protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, vaccins et produits dérivés du sang.

Vos Besoins

L’étude de clairance virale, un des piliers de la sécurisation des produits biologiques à usage humain, a pour but de démontrer la capacité d’un procédé de manufacture à éliminer ou inactiver des potentiels virus contaminants.

Réalisation d’expériences de surcharges virales avec un titre élevé sur des étapes du procédé de manufacture à échelle réduite ayant le plus grand potentiel pour éliminer ou inactiver des virus contaminants représentatif du produit et procédé.

Clean Cells réalise les études de clairances virales pour des procédés de manufactures des produits:

  • Protéines recombinantes
  • Anticorps Monoclonaux
  • Vaccins
  • Produits dérivés du sang

Sur des étapes d’inactivation virale:

  • Traitement pH
  • Traitement chimique (Betapropiolactone, H2O2)
  • Solvant/Détergent
  • Pasteurisation

Sur des étapes d’élimination virale:

  • Chromatographie (proteine A, échangeuse d’ions)
  • Nanofiltration

Réalisation d’études de clairances virales réglementaires en phase I/II et Phase III. Deux virus modèles seront requis pour une étude de clairance virale d’un produit biologiques en phase I/II. Un panel plus extensif de virus sera nécessaire pour une étude concernant un produit utilisé pour un essai clinique en Phase III.

Nos Méthodes

  • Détermination des virus modèles pour la surcharge en fonction de la nature du produit, du procédé de manufacture, et de la phase de développement clinique
  • Sélection des fractions à collecter et tester pour l’étude de clairance virale
  • Produit et caractérisation de stocks viraux à titre le plus élevé possible
  • Réalisation d’une étude préliminaire ( cytotoxicité/interférence/spike recovery/quench analysis)
  • Réalisation de l’étude principale consistant à évaluer l’étape du procédé pour sa capacité à inactiver ou éliminer le virus modèle choisi
  • Détermination du facteur de réduction du virus pour chaque étape et interprétation des résultats

Nos Solutions

Famille Model Génome Size (nm) Enveloppe Résistance
Parvoviridae MVM, PPV ssDNA 18 – 26 non très élevée
Adenovirudae HAdV5 dsDNA 70 – 90 non int. – élevée
Picornaviridae HAV, EMCV ssRNA 25 – 30 non int. – élevée
Reoviridae Reo3 dsRNA 60 – 80 non intermédiaire
Herpesviridae PRV dsDNA 120 – 200 oui faible – int.
Flaviviridae BVDV ssRNA 40 – 60 oui faible – int.
Paramyxoviridae BPI-3, HPI-3 ssRNA 150 – 300 oui faible
Retroviridae HIV-1, MuLV, ALV-B ssRNA 80 – 100 oui faible

 

Nos Différences

Qualité

Les études de clairance virales seront réalisées en grade BPL.
Les tests de titrages sont en format TCID50 et validés selon les guidelines ICH Q2(R1).
Les tests de titrages par qPCR sont disponibles et validés selon les guidelines ICH Q2(R1).
Protocole d’étude spécifique pour chaque client.

Laboratoires et équipements

Laboratoires et équipements spécialement dédiés en confinement BSL2 et BSL3.
ÄKTA système disponible sur site.
Capacité de réalisation d’étude à 4-8°C et température ambiante.

Communication et management des études

Contact direct avec le directeur d’étude en charge de votre projet et entièrement dédié au service de clairance virale.

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Nos actualités et évènements

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