Tests de biosécurité

Tests de Biosécurité: de la biologie cellulaire à la médecine

Une gamme complète de tests conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et aux bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec plus de 150 tests qPCR disponible. Nos tests se plient aux instances réglementaires internationales (EMEA, FDA, ICH) et nous sommes habilités à développer et valider des tests spécifiques, innovants et robustes en accord avec ICH Q2 R1.

Nos expertises

Caractérisation, sécurisation de banques cellulaires (eucaryotes et procaryotes)
Sécurisation biologique de banques virales
Sécurisation virale de produits intermédiaires (cellules fin de production)
Sécurisation du produit final (libération de lots)

Nos méthodes

  • Tests de stérilité et mycoplasmes
  • Tests d’identification (isoenzyme et PCR)
  • Détermination du Caryotype
  • Recherche de virus adventices in vitro/vivo
  • Recherche de rétrovirus (direct/infectivité) qPERT
  • Microscopie électronique
  • qPCR et RT-qPCR pour la détection spécifique de virus et autres contaminants
  • Recherche de virus bovins et porcins
  • Détection et quantification d’impuretés provenant du procédé de manufacture
  • Quantification d’ADN résiduel/Protéine Hôte résiduelle
  • Détection d’endotoxine
  • Caractérisation génétique de lignées cellulaires recombinantes

Vos produits

Anticorps thérapeutiques
Protéines recombinantes
Vaccins
Cytokines
Therapeutic adjuvants
Produits de thérapie cellulaire
Produits de thérapie génique
Tissue engineered products
Produits sanguins
Anticillary therapeutic reagents

Nos clients

Nos services s’adressent à l’ensemble des acteurs des biotechnologies ci-dessous:

Industrie pharmaceutique humaine
Industrie pharmaceutique vétérinaire
Contract research organizations (CRO)
Contract manufacturing organizations (CMO)
Laboratoires académiques
Industrie cosmétique
Fabricants de produits de culture cellulaire

Nos différences

Validation des tests

  • Tous nos tests de caractérisation et sécurisation biologique de banques cellulaires et produits intermédiaires/finaux sont validés et en accord avec les agences réglementaires mondiales. Les protocoles et rapports de validations sont accessibles intégralement lors d’audits ou visites techniques.

Nos Laboratoires et Equipes

  • Clean Cells offre des laboratoires totalement équipés dans un environnement BSL2 et BSL3. Tous les équipements sont soumis à un processus de qualification. 80% de notre personnel a une formation universitaire de niveau Master et Doctorat et est constamment soumis à des formations internes pour le maintien des habilitations.
  • Les cellules et virus contrôles, nécessaires à la réalisation des tests de sécurisation virale, sont produits par Clean Cells dans des laboratoires dédiés à la génération des banques cellulaires et virales mères ou de travail.
  • Nos équipements sont monitorés 24h/24 et 7jrs/7 .

Support Réglementaire/Support Scientifique

  • L’expertise de notre département affaires réglementaires et scientifiques vous assure que toutes nos propositions et études sont en accord avec les dernières évolutions et exigences réglementaires en vigueur dans le monde.
  • Nous vous accompagnons dans la présentation d’un dossier de safety aux agences réglementaires.

Notre Expérience

  • Plus de milles dossiers de banques cellulaires/Vrac/produits finis caractérisés et sécurisés par Clean Cells.
  • Large spectre de banques cellulaires (CHO, HEK293, PERC6, MRC5, Murine hybridoma, VERO, Aviaire, Sf9… ) et lots viraux (Adénovirus, Rétrovirus, AAV,  ALV, Phages…) testés.

Catalogue Test

Nos actualités et évènements

  • L’agenda de Clean Cells

    Parce qu’être un acteur majeur de la bioproduction, c’est aussi rester informé et accessible, Clean Cells est présent…

  • Clean Cells recrute

    Afin de renforcer ses équipes, Clean Cells recrute un directeur d’études/responsable contrôle qualité…

  • Clean Cells recrute

    Clean Cells recrute un pharmacien responsable adjoint, assurant ses missions dans le domaine du Contrôle Qualité et du Règlementaire….

  • L’agenda de Clean Cells

    Parce qu’être un acteur majeur de la bioproduction, c’est aussi rester informé et accessible, Clean Cells est présent…

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    Parce qu’être un acteur majeur de la bioproduction, c’est aussi rester informé et accessible, Clean Cells parcourt le monde…