Contrôle qualitéIdentité
Nos tests d’identité, résultat d’une longue expérience en caractérisation
Clean Cells s’est depuis longtemps spécialisée dans la caractérisation d’intermédiaires et produits biopharmaceutiques en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment grâce à une expérience conséquente des tests d’identité. Ces derniers s’appuient sur notre expertise en méthodes cytogénétique et moléculaires (qPCR), nous permettant de développer un panel d’essais complet pour l’évaluation de substances biologiques issues des industries vétérinaire et humaine.
Notre département de cytogénétique s’appuie sur des locaux dédiés, une équipe hautement formée aux problématiques d’identité et de stabilité et de nombreuses collaborations avec des donneurs d’ordre issus du monde entier. Notre expérience couvre l’évaluation de lignées cellulaires pour la production de médicaments biologiques ainsi que celle des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI), comme les thérapies cellulaires ou cellules CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cells pour lymphocyte T à récepteur antigénique chimérique).
Notre département contrôle qualité propose notamment :
- Analyse de caryotype incluant les méthodes de G-banding
- Analyse FISH (Fluorescence In Situ Hybridization)
- Empreinte génétique par RAPD-PCR (test remplaçant le test des isoenzymes)
- Identification d’espèce par qPCR
- Caractérisation génétique de lignées recombinantes : gene copy number (GCN), vector copy number (VCN)
- Séquençage de génome
- Identification bactérienne par spectrométrie de masse
- Développement d’essai qPCR spécifiques pour l’identification
N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir des informations complémentaires sur nos tests ou discuter d’un développement de test sur-mesure.