Anticorps monoclonaux

Clean Cells s’engage depuis sa création à garantir la sécurité et la qualité des produits issus de la recombinaison génétique (anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, etc.) et des procédés associés. Nos services couvrent à la fois la caractérisation complète des lignées cellulaires ainsi que le contrôle qualité aux différentes étapes de la bioproduction, jusqu’au lot final.
En outre, des outils innovants développés par nos services permettent l’évaluation de l’activité et cytotoxique de vos substances pharmaceutiques, et notamment des anticorps monoclonaux.

Capacités

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1- Production

Clean Cells dispose des capacités techniques et environnementales afin de proposer la production BPF des banques cellulaires (primaires ou de travail) utilisées pour la génération de produits recombinants. Des banques de recherche non-BPF peuvent également être générées.

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2- Contrôle Qualité

Nos locaux accueillent des laboratoires de niveaux BSL-2 et BSL-3 qui permettent à nos équipes de mettre en œuvre de nombreuses méthodes à destinations des biomédicaments et de leurs intermédiaires :

  • Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
  • Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
  • Détection de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT)
  • Tests d’identité (caractérisation de lignée), caractérisation génétique (GCN, VCN) et outils cytogénétiques (caryotypage, G-banding et analyses FISH).
  • Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase
  • Essai des endotoxines bactériennes
  • Tumorigénicité

Un catalogue de plus de 200 PCRs garantie une détection rapide et sensible d’une grande variété de contaminants.

Clairance virale :

Des prestations de clairance virale peuvent être mises en œuvre sur mesure pour le contrôle de vos étapes de chromatographie, filtration et inactivation.

Évaluation de l’activité cytotoxique des biomédicaments (ADCC, CDC, etc.)

Clean Cells a développé et validé une méthode bioluminescente à la sensibilité comparable aux techniques traditionnelles impliquant l’usage de Cr51 afin de faciliter l’évaluation de l’activité cytotoxique de différents biomédicaments (anticorps, CAR-T, etc.).

Une lignée de cellules effectrices transduites a par ailleurs été développées spécifiquement pour les essais d’ADCC, réduisant la variabilité induite par l’usage classique de cellules NK ou de PBMCs.

Conformité

Clean Cells est une société certifiée BPL et BPF par les autorités françaises compétentes. Les tests et essais présentés ici sont en conformité avec les lignes directrices internationales, et notamment par l’EMA, la FDA, l’ICH et le WHO.

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