Thérapie cellulaire

Clean Cells s’est, très tôt, engagée dans le développement des thérapies innovantes, avec une forte implication dans les thérapies cellulaires. Nos services couvrent à la fois la production de petits lots cliniques ainsi que la caractérisation des matières premières et produits des différentes étapes de la production, jusqu’au lot final.

Notre collaboration historique avec des acteurs majeurs de l’industrie nous permet à la fois une grande diversité de service, une conformité réglementaire et une expertise nécessaire à l’élaboration de stratégies de sécurisation pertinentes pour votre projet.

Capacités

attestations_certificats

Contrôle Qualité

Nos locaux accueillent des laboratoires et équipements qui permettent à nos équipes de mettre en œuvre de nombreuses méthodes à destinations des produits de thérapie cellulaire et de leurs intermédiaires :

  • Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
  • Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
  • Détection de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT)
  • Tests d’identité, caractérisation génétique (GCN, VCN) et outils cytogénétiques (caryotypage, G-banding et analyses FISH).
  • Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase
  • Essai des endotoxines bactériennes
  • Tumorigénicité

Un catalogue de plus de 200 PCRs garantie une détection rapide et sensible d’une grande variété de contaminants d’espèces variées.

Conformité

Clean Cells est une société certifiée BPL et BPF par les autorités françaises compétentes.

Les tests et essais présentés ici sont en conformité avec les lignes directrices internationales, et notamment par l’EMA, la FDA, l’ICH et le WHO.

dolor. Sed venenatis, dolor justo elit. ut id velit, odio eleifend