Thérapie génique

Clean Cells s’est, très tôt, engagée dans le développement des thérapies innovantes, avec une forte implication dans les thérapies géniques. Nos services couvrent la production de substrats utilisés pour la génération de vecteurs viraux ainsi que la caractérisation des matières premières et produits des différentes étapes de la production, jusqu’au lot final ainsi qu’en surveillance clinique.

Notre collaboration historique avec des acteurs majeurs de l’industrie nous permet à la fois une grande diversité de service, une conformité réglementaire et une expertise nécessaire à l’élaboration de stratégies de sécurisation pertinentes pour votre projet.

Capacités

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1- Production

Clean Cells dispose des capacités techniques et environnementales afin de proposer la production BPF des banques cellulaires et virales (procaryotes et eucaryotes, y compris d’insecte) utilisées comme substrats pour la génération des plasmides et vecteurs viraux. Nous proposons également la production de banques de recherche (RCB) via des projets de clonage et banking, notamment pour l’optimisation de rendements.

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2- Contrôle Qualité

Nos locaux accueillent des laboratoires et équipements qui permettent à nos équipes de mettre en œuvre de nombreuses méthodes à destinations des produits de thérapie génique (in vivo ou ex vivo) et de leurs intermédiaires :

  • Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
  • Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
  • Détection de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT)
  • Tests d’identité, caractérisation génétique (GCN, VCN) et outils cytogénétiques (caryotypage, G-banding et analyses FISH).
  • Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase, séquences virales ou éléments génétiques d’intérêt (plasmides)
  • Essai des endotoxines bactériennes
  • Tests des virus compétents à la réplication (RCL, RCAAV)
  • Titrage physique ou infectieux de vecteurs
  • Méthode de lecture innovante pour la cytotoxicité des produits CAR-T

Certaines méthodes telles les test RCL et VCN peuvent également être utilisées en surveillance clinique (études d’excrétion).

Conformité

Clean Cells est une société certifiée BPL et BPF par les autorités françaises compétentes.

Les tests et essais présentés ici sont en conformité avec les lignes directrices internationales, et notamment par l’EMA, la FDA, l’ICH et le WHO.

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