Vaccins

Clean Cells s’engage depuis sa création à garantir la sécurité et la qualité des vaccins, qu’ils soient destinés à l’industrie humaine ou vétérinaire. Nos services couvrent à la fois la caractérisation complète des lignées cellulaires utilisées ainsi que le contrôle qualité aux différentes étapes de la production, jusqu’au lot final.

Notre collaboration historique avec des acteurs majeurs de l’industrie nous permet à la fois une grande diversité de service, une conformité réglementaire et une expertise nécessaire à l’élaboration de stratégies de sécurisation pertinentes pour votre projet.

Capacités

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1- Production

Clean Cells dispose des capacités techniques et environnementales afin de proposer la production BPF des banques cellulaires (primaires ou de travail) utilisées pour la génération de vaccins. Des banques de recherche non-BPF peuvent également être générées.

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2- Contrôle Qualité

Nos locaux accueillent des laboratoires de niveaux BSL-2 et BSL-3 qui permettent à nos équipes de mettre en œuvre de nombreuses méthodes à destinations des biomédicaments et de leurs intermédiaires :

  • Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
  • Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
  • Détection de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT)
  • Tests d’identité (caractérisation de lignée), caractérisation génétique (GCN, VCN) et outils cytogénétiques (caryotypage, G-banding et analyses FISH).
  • Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase
  • Essai des endotoxines bactériennes
  • Tumorigénicité

Un catalogue de plus de 200 PCRs garantit une détection rapide et sensible d’une grande variété de contaminants d’une grande variété d’espèces différentes.

Conformité

Clean Cells est une société certifiée BPL et BPF par les autorités françaises compétentes.

Les tests et essais présentés ici sont en conformité avec les lignes directrices internationales, et notamment par l’EMA, la FDA, l’ICH et le WHO.

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