Contrôle qualitéPureté
Contrôler la pureté des produits biopharmaceutiques
Les essais de pureté représentent une étape critique de la caractérisation des produits biologiques, permettant de garantir leur sécurité et leur efficacité. Clean Cells a, depuis de nombreuses années, développé et validé un catalogue complet d’essais utilisés couramment pour le contrôle de l’intégralité des médicaments biologiques, incluant l’ensemble des contrôles de pureté, dont :
- Quantification de protéines résiduelles de la cellule hôte (Host Cell Protein ou HCP)
- Test d’ADN résiduel (humain, eucaryote, procaryote)
- Quantification des séquences de gènes plasmidiques utilisés dans les procédés de production de thérapie génique par qPCR (kanamycin, VSV-G, HIV-GAG, E1A, SV40, HIV-PSI).
- Test endotoxine (essai LAL)
- Quantification de réactifs résiduels (BSA, benzonase)
N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir des informations complémentaires sur nos tests ou discuter d’un développement de test sur-mesure.