Phagothérapie

Nos prestations pour la phagothérapie

Clean Cells est impliquée depuis de nombreuses années dans le développement de la phagothérapie en tant que prestataire de développement et de production (ou CDMO pour Contract Development and Manufacturing Organization) et de contrôle qualité en conformité avec les BPF.

Notre investissement très précoce dans le premier essai clinique européen a forgé une expertise inégalée des bactériophages en contexte pharmaceutique. Nous mettons dorénavant ce savoir-faire et nos laboratoires de grades BSL-2 et BSL-3 à votre disposition pour vos projets à tous les stades de leur développement.

Le développement de procédés

Clean Cells offre un service complet de développement de procédés (upstream et downstream) pour la production de produits à base de bactériophages. Le procédé peut-être entièrement développé (« de novo ») ou adapté (optimisation) à partir d’un procédé existant pour être en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) et/ou transposé à une échelle industrielle (scaleup). Ces procédés GMP prêts à emploi peuvent être transférés aux clients ou au service de production interne.

Le développement de procédés s’appuie sur le concept de la qualité par la conception ou Quality by Design (QbD) et sur un logiciel de Design of Experiment (DoE) permettant d’atteindre des rendements, pureté et qualité optimaux.

Procédés upstream

Notre expertise des procédés upstream repose sur l’expérience de notre équipe au contact de nombreuses souches bactériennes et familles de phages ainsi que sur des équipements permettant la culture de bactéries en conditions aérobies ou anaérobies, de quelques millilitres à quelques litres, en flasques et en fermenteurs.

Procédés downstream

Notre connaissance des procédés downstream s’appuie sur des équipements permettant la réalisation des opérations de purification, de la petite échelle jusqu’à l’échelle 10L, incluant des systèmes TFF (KrosFlo®KR2i, Repligen), des systèmes de filtration, un système de chromatographie (ÄKTA™ pure, Cytiva).

La production de banques et de lots pré-cliniques

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Notre environnement BPF, sous strict contrôle environnemental, accueille des projets de production de banques pour la création de produits de bactériophages thérapeutiques.

Cette activité de banking inclue la génération de banques de cellules procaryotes et de banques de phages utilisées comme matières premières biologiques pour la production de lots cliniques. Notre fine connaissance de la culture des phages et de leur substrat, notre expertise du contrôle qualité, et des procédures de nettoyage validées, garantissent la production de matière première sûre et à haute activité biologique.

Notre expérience des procédés upstream et downstream nous permet par ailleurs de produire des lots de grade pré-clinique. La variété de nos équipements et nos capacités de développement analytiques nous assurent la plus grande flexibilité et nous permettent d’atteindre des niveaux élevés de pureté, de qualité et de sûreté.

Le contrôle qualité et le développement de méthodes

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Clean Cells est un leader du contrôle qualité de produits biopharmaceutiques et bénéficie de plus de 20 ans d’expérience au contact des médicaments les plus divers, des vaccins aux thérapies géniques.

Notre certification « Bonnes Pratiques de Fabrication » soutient un portefeuille de tests et essais pour le contrôle complet des substances biologiques, et en particulier de bactériophages, depuis la matière première jusqu’aux lots cliniques et commerciaux.

Notre société se spécialise par ailleurs dans le développement de méthodes analytiques destinées à la caractérisation de substances et l’évaluation des procédés, notamment selon des critères physico-chimiques, de biosécurité, de pureté, d’identité ou d’activité biologique.

Ces méthodes sont développées sur mesure et peuvent être validées selon les standards internationaux (en particulier l’ICH Q2R1) pour un usage en condition BPF, puis transférées au client ou intégrées à un projet de production à Clean Cells.