Stage Validation de Systèmes informatisés – Industrie Pharmaceutique (H/F)
Notre société, reconnue pour sa large gamme de tests en matière de sécurité virale et biologique propose
un stage sur la mise en place d’un processus de revue des audits trails dans le cadre de la validation de
ses systèmes informatisés.
Envie de rejoindre une entreprise de biotechnologie en pleine croissance ?
CLEAN CELLS propose un environnement stimulant et connait un fort dynamisme avec l’arrivée de nouveaux collaborateurs chaque année. Dans une ambiance décontractée et conviviale, nos collaborateurs sont habitués à travailler ensemble et apprécient leur qualité de vie au travail. Ici, on peut partager ses idées dans un cadre de travail qui favorise l’autonomie et la contribution aux prises de décisions. Quant à nos clients ils reconnaissent et apprécient notre souplesse et notre agilité !
Basée en Vendée (85), CLEAN CELLS propose une gamme de services très complète comprenant la sécurité virale et biologique des biomédicaments, la production de banques cellulaires et virales en grade BPF et leur stockage sécurisé.
Nouveauté 2023 : le nouveau site Clean Cells a été inauguré (janvier 2023). Il offre un bel environnement de travail à l’ensemble des collaborateurs, avec des équipements à la pointe de la technologie.
Votre mission
Les systèmes informatisés (SI) sont au cœur de l’acquisition et du traitement des données de contrôle qualité pour l’industrie
pharmaceutique. En tant que tels, ils constituent un risque important pour l’intégrité de ces données (falsification, etc.) et font
donc l’objet de règles strictes de la part des autorités de santé. Les “audits trails” sont un outil essentiel au maintien de cette
intégrité, en gardant une trace écrite de toute action réalisée au sein d’un SI. Ils nécessitent des procédures précises de revue
par des tiers.
Rattaché(e) au responsable de la validation des systèmes informatisés et en interaction avec les différents utilisateurs
techniques, la mise en place du processus de revue des audits trails “systèmes” des différents systèmes informatisés se
décomposera de la manière suivante :
– Formation théorique sur les requis règlementaires pharmaceutiques en matière de SI et sensibilisation à la démarche
d’Assurance Qualité ;
– Formation générale sur les activités de laboratoire menées à Clean Cells en lien avec l’utilisation de SI ;
– Participation à la création d’analyses de risques afin d’identifier la criticité des différentes fonctions des SI sur l’intégrité
des données et création d’une “checklist” des fonctions critiques à surveiller ;
– Test de cette checklist sur les différents logiciels impliqués dans les études pharmaceutiques et détermination de mots clés
permettant de retrouver facilement ces actions dans les audits trails pour les différents SI ;
– Rédaction d’un mode opératoire de revue des audits trails à l’usage des opérateurs de revue des
Votre profil
Vous souhaitez découvrir une société dynamique à taille humaine, où la convivialité, la bienveillance et la bonne humeur se
ressentent au quotidien ? Alors ce stage est peut-être fait pour vous !
Ce stage est proposé dans le cadre d’un stage de fin de cursus d’Ingénieur/Master Scientifique.
Votre appétence pour les SI et votre bon niveau d’anglais feront la différence !
Le poste est basé à Montaigu-Vendée, à 30 minutes de Nantes.
Contrat / rémunération
Nous vous donnerons les moyens de réussir votre mission : un parcours d’intégration sur mesure sera élaboré avec une mobilisation des équipes pour découvrir l’environnement et vous accompagner au mieux dans votre prise de poste.
Toutes nos opportunités sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.
Si cette offre vous intéresse, vous pouvez envoyer votre candidature par mail à l’adresse suivante : carrieres@clean-cells.com