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L’équipe de développement analytique de Clean Cells travaille en permanence au développement de méthodes innovantes d’évaluation de l’activité biologique de biomédicaments. Aujourd’hui, le brevet pour la méthode développée pour mesurer l’activité cytolytique a été étendu au Canada, démontrant la croissance de Clean Cells et son expertise native de développement analytique. Utilisable dans des essais ADCC/CDC pour l’évaluation d’anticorps monoclonaux, mais également pour mesurer l’activité cytotoxique de cellules CAR-T par exemple, la méthode montre une sensibilité accrue et permet la mesure précise de la mort cellulaire induite par votre produit biologique.

Cette méthode est basée sur la luminescence, contournant l’usage de la radioactivité et facilitant ainsi l’intégration de l’essai (qui ne nécessite que l’usage de luminomètres) et son exécution.
La méthode utilise un gène rapporteur inséré dans une lignée cellulaire modifiée. Elle permet une meilleure spécificité ainsi qu’une plus grande standardisation tout en répondant aux exigences réglementaires liées à l’évaluation de l’activité biologique de ces produits.
De manière générale, l’essai montre un signal linéaire et une sensibilité accrue vis-à-vis de méthodes comparables.

Le brevet a été initialement délivré en septembre 2016 en France, où la méthode fut développée. Le brevet fut par la suite étendu à la zone européenne en décembre 2020.
Aujourd’hui, notre demande de brevet a été approuvée en août 2021 au Canada, , montrant tout à la fois la dynamique d’innovation de Clean Cells dans le monde ainsi que l’expansion du groupe Clean Biologics, ayant fait l’acquisition de la société canadienne Biodextris en Mai 2021.

Cet essai d’évaluation de l’activité biologique fait partie d’un catalogue de prestations de contrôle qualité développé par Clean Cells pendant plus de 20 ans.
Clean Cells, société certifiée BPF, propose plus de 250 tests destinés à la caractérisation de tout type de biomédicament sur les critères d’activité biologique, de biosécurité, d’identité et de pureté.

N’hésitez pas à contacter notre équipe pour échanger sur vos besoins en contrôle qualité et déterminer la meilleure stratégie de test d’après votre produit et votre étape de développement.