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Clean Cells, société certifiée BPF, est reconnue mondialement pour ses services de biosécurité et de caractérisation de produits biopharmaceutiques de produits biopharmaceutiques depuis 2000. Notre société s’illustre également par une longue expérience de production de matières premières biologiques utilisées pour la génération de vaccins, anticorps monoclonaux, thérapies cellulaires et géniques, et autres produits biologiques utilisés en santés animale et humaine.

Notre expertise s’étend à la fabrication de banque cellulaire, Clean Cells proposant ainsi une solution intégrée de production et de caractérisation de banques cellulaires.

Les médicaments biologiques sont des produits complexes requérant une expertise pratique pour assurer leur sécurité et leur stabilité grâce à des procédés robustes. Les banques cellulaires (RCB, MCB, WCB) sont des briques élémentaires essentielles dont la qualité conditionne bien souvent le succès de programmes de production.

S’appuyant sur plus de 20 ans d’expérience, Clean Cells est à l’avant-garde de l’industrie : notre société a ainsi travaillé avec plusieurs centaines de lignées cellulaires les plus diverses, incluant des substrats eucaryotes (mammifère, aviaire, insectes) ou procaryotes.

Des services complémentaires de fabrication de banques (ou semences) virales dans nos laboratoires BSL2 et BSL3 sont en outre proposés aux sociétés menant des projets viraux.

Notre établissement pharmaceutique est constitué de 5 suites de productions GMP hautement qualifiées : nos laboratoires BSL-2 classifiés A dans C sont soumis à des contrôles environnementaux stricts aux étapes critiques, et nos équipements sont eux soumis à contrôle continu pour prévenir tout défaut et répondre aux exigences réglementaires. Nos équipements permettent la culture statique (cellules adhérentes) ou en agitation (cellules en suspension).

Nos services de fabrication de banques cellulaires sont proposés en environnement BPF ou non-BPF en fonction de l’état d’avancée de votre projet et sont soutenus par une optimisation de planification depuis le contrôle initial des ampoules de recherche jusqu’à la libération finale de la banque. Un lot de faisabilité initial assure le transfert optimal des méthodes ainsi que l’optimisation des paramètres de culture, tout en fournissant une matière première biologique pour le développement de procédé chez le client.

La production est soutenue par un système qualité éprouvé permettant de garantir la traçabilité et la documentation nécessaire à toutes les étapes selon les requis réglementaires.

Les banques cellulaires sont couramment libérées après contrôle minimal de biosécurité et requièrent des contrôles de caractérisation additionnels qui sont parfois réalisés par des sociétés distinctes.
Clean Cells propose un ensemble de tests pour la caractérisation complète des banques cellulaires en conformité avec les BPF ou en grade R&D, construisant ainsi une offre parfaitement intégrée de fabrication et de contrôle. Les banques sont soumises à caractérisation dès mise à disposition par le département production, permettant une optimisation de la planification de votre projet et l’usage des banques caractérisées directement dans votre procédé de production dès réception.

Les services de caractérisation incluent :

• Stérilité
• Mycoplasmes
• Mycobactéries
• Détection non-spécifique d’agents contaminants (in vivo, in vitro)
• Détection spécifique d’agents contaminants (humains, bovins, porcins, et d’un grand nombre d’autres espèces)
• Rétrovirus (microscopie électronique, essais d’infectivité, qPERT)
• Identité
• Stabilité génétiques (caryotype, nombre de copies de génome, etc.)

Un portefeuille de plus de 200 tests et essais en biosécurité, pureté, identité et activité est mis à disposition de nos sponsors en conformité avec les BPF ou en grade R&D pour définir des stratégies de contrôle sur-mesure.

Les banques cellulaires sont précieuses et requièrent un stockage sécurisé pour assurer la stabilité sur un temps long. 

Clean Cells propose un service de stockage long-terme pour la conservation en environnement BPF ou non-BPF de banques, autour des caractéristiques suivantes :

• Stockage partagé ou dédié
• Rapports périodiques de stockage
• Contrôle continu des températures
• Système d’alarme externe et astreinte
• Stockage dans une zone sécurisée et dédiée
• Conteneurs de secours (back-up)