Anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
Le contrôle qualité
Clean Cells s’engage depuis sa création à garantir la sécurité et la qualité des produits issus de la recombinaison génétique (anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, etc.) et des procédés associés par une offre développée de prestations en contrôle qualité. Nos services couvrent tout à la fois la caractérisation complète des lignées cellulaires et le contrôle qualité aux différentes étapes de la bioproduction, jusqu’au lot final.
En outre, des outils innovants développés par nos services permettent l’évaluation de l’activité de vos substances pharmaceutiques, et notamment la cytotoxicité des anticorps monoclonaux.
Clean Cells bénéficie d’une certification « Bonnes Pratiques de Fabrication » et nos essais de contrôle qualité sont validés selon les lignes directrices applicables.
Nos locaux accueillent des laboratoires de niveaux BSL-2 et BSL-3 qui permettent à nos équipes de mettre en œuvre de nombreuses méthodes de contrôle qualité à destination des biomédicaments et de leurs intermédiaires:
- Tests de biosécurité
- Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
- Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
- Détection de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT)
- Détection de mycobactéries par culture ou méthodes moléculaires (qPCR)
- Tests d’identité (caractérisation de lignée), caractérisation génétique (GCN, VCN) et outils cytogénétiques (caryotypage, G-banding et analyses FISH).
- Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase, endotoxines
- Tumorigénicité
- Évaluation de l’activité cytotoxique des biomédicaments (ADCC, CDC, etc.)
- Clean Cells a développé et validé une méthode bioluminescente à la sensibilité comparable aux techniques traditionnelles impliquant l’usage de Cr51 afin de faciliter l’évaluation de l’activité cytotoxique de différents biomédicaments (anticorps, CAR-T, etc.).
- Une lignée de cellules effectrices transduites a par ailleurs été développées spécifiquement pour les essais d’ADCC, réduisant la variabilité induite par l’usage classique de cellules NK ou de PBMCs.
Un catalogue de plus de 200 essais de PCR garantit une détection rapide et sensible d’une grande variété de contaminants.
La production de banques cellulaires
Clean Cells dispose des capacités techniques et environnementales lui permettant de proposer la production de banques cellulaires (primaires ou de travail) en environnement BPF notamment utilisées pour la génération de produits recombinants incluant les anticorps monoclonaux.
Clean Cells bénéficie d’une expérience conséquente de la production d’une grande variété de ces substrats cellulaires et a collaboré avec des sponsors internationaux pour leur fournir un matériel de qualité à destination de leur projet clinique basés sur la technologie des anticorps monoclonaux.
Des banques de cellules de recherche (en environnement non-BPF) peuvent également être façonnées selon votre cahier des charges.