Vaccins
Nos services pour les vaccins
Le contrôle qualité en conformité avec les BPF
Notre société est engagée aux côtés des parties prenants de l’industrie du vaccin pour leur fournir un panel de services en contrôle qualité pour l’évaluation des biomédicaments et bioprocédés, et en particulier des vaccins à destination de l’humain ou de l’animal. Nos essais assurent un haut niveau de sécurisation aux diverses étapes de la production, des matières premières jusqu’aux lots pharmaceutiques cliniques et commerciaux, en passant par les banques de cellules et de virus.
Clean Cells est une société certifiée « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF) et nos tests et essais de contrôle qualité ont été validés en conformité avec les lignes directrices internationales.
Nos laboratoires BSL-2 et BSL-3 accueillent une variété de méthodes nécessaires au contrôle des biopharmaceutiques et intermédiaires d’origine biologique :
- Tests de biosécurité
- Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
- Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
- Détection de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT)
- Détection de mycobactéries par culture ou méthodes moléculaires (qPCR)
- Tests d’identité (caractérisation de lignée), caractérisation génétique (GCN, VCN) et outils cytogénétiques (caryotypage, G-banding et analyses FISH).
- Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase, endotoxines
- Tumorigénicité
- Activité biologique
La détection et la quantification d’un grand nombre de contaminants est permise par une offre de plus de 200 essais de PCR.
L’intégralité de nos services est également proposée en contexte R&D (non-BPF).
La production de banques cellulaires et virales
L’environnement BPF de Clean Cells accueille des projets de production de banques destinées à la production de vaccins. Notre expertise technique, formée au contact de centaines de modèles cellulaires et viraux, permet la génération de banques et stocks primaires et de travail de grande qualité pour la production de lots vaccinaux sûrs.
Clean Cells s’appuie par ailleurs sur une expérience construite au contact de nombreux partenariats avec des sponsors issus du monde entier pour des projets de production de substrats pour le façonnage de biomédicaments variés.