Thérapie cellulaire
Le contrôle qualité des produits de thérapie cellulaire
Clean Cells s’est depuis toujours impliqué dans le développement des Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI), et plus particulièrement dans celui des produits de thérapie cellulaire. Notre offre en contrôle qualité pharmaceutique intègre un catalogue complet d’essais pour la caractérisation des matières premières et des produits aux diverses étapes de la production biopharmaceutique.
Notre certification « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF) s’accompagne d’une validation systématique de nos méthodes en accord avec les critères définis par l’ICH Q2R1.
Notre expérience s’appuie sur de nombreuses collaborations avec des partenaires de toutes tailles à l’international.
Un niveau de biosécurité BSL-2 ou BSL-3 est proposé pour couvrir les cahiers des charges de contrôle qualité les plus variés et une grande diversité de produits et intermédiaires biologiques :
- Tests de biosécurité
- Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
- Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
- Détection de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT)
- Détection de mycobactéries par culture ou méthodes moléculaires (qPCR)
- Tests d’identité (caractérisation de lignée), caractérisation génétique (GCN, VCN) et outils cytogénétiques (caryotypage, G-banding et analyses FISH).
- Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase, endotoxines
- Tumorigénicité
- Activité biologique
Nous mettons à votre disposition plus de 200 tests qPCR développés spécifiquement pour la détection et la quantification d’un grand nombre de contaminants.
Nos essais sont également disponibles en grade R&D (non-BPF).
N’hésitez pas à entrer en contact avec notre équipe pour discuter d’un développement d’essai sur-mesure.