Thérapie génique
Une expertise de la thérapie génique
Depuis plus de 20 ans, Clean Cells accompagne les initiatives liées à l’émergence de Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI), notamment de produits de thérapie génique basés sur des méthodes in vivo et ex vivo.
Notre expertise se déploie en deux grands pôles : le contrôle qualité pharmaceutique de grade BPF et le façonnage de banques (dite matière première biologique ou starting material) destinées à la production de thérapie génique.
Le contrôle qualité en conformité avec les BPF
Notre offre pour le contrôle qualité de produits de thérapie génique permet la caractérisation complète des matières premières, des intermédiaires biologiques, des récoltes et des lots pour assurer le plus haut niveau de sécurisation tout au long du procédé de production.
Notre certificat « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF), délivré par l’ANSM, couvre nos activités de contrôle qualité et complète la validation de nos tests et essais selon les textes prescriptifs, et en particulier de l’ICH Q2R1.
Clean Cells s’appuie par ailleurs sur des collaborations étroites avec les leaders de l’industrie de la thérapie génique.
Des produits et méthodes de niveaux BSL-2 et BSL-3 peuvent être hébergés au sein de nos laboratoires dans le cadre des prestations en contrôle qualité suivantes :
- Tests de biosécurité
- Test de stérilité selon le 2.6.1 ou par méthode automatisée (2.6.27 ; BacT/ALERT)
- Détection de mycoplasme par culture, fluorescence et qPCR
- Détection et quantification de virus et contaminants adventices (in vitro, in vivo, microscopie électronique) incluant la recherche de virus bovins/porcins et de rétrovirus (QPERT) – plus de 200 références
- Détection de mycobactéries par culture ou méthodes moléculaires (qPCR)
- Tests des virus compétents à la réplication (RCL, RCAAV)
- Tests d’identité
- Caractérisation de lignée par qPCR
- Caractérisation génétique (GCN, VCN)
- Outils cytogénétiques : caryotypage, G-banding et analyses FISH.
- Quantification d’impuretés ou résidus : protéines/ADN des cellules substrat, BSA/Benzonase, endotoxines
- Tumorigénicité
- Activité biologique
- Titrage physique ou infectieux de vecteurs
- Méthode de lecture innovante pour la cytotoxicité des produits CAR-T
Notre panel de tests est également disponible en contexte non-BPF pour des applications en R&D.
N’hésitez pas à entrer en contact avec notre équipe pour discuter d’un développement d’essai sur-mesure.
La production de matières premières biologiques
Clean Cells, en tant que prestataire de production sous contrat (ou Contract Manufacturing Organization), soutient les parties prenantes de l’industrie de la thérapie génique en leur proposant la fourniture de banques cellulaires et de stocks viraux utilisées comme matières premières biologiques (ou starting material) au sein des procédés de production de vecteurs pour la thérapie génique in vivo ou ex vivo.
Notre environnement BPF accueille notamment des projets de production de banques pour la génération de vecteurs par l’usage de plasmides ou de systèmes baculovirus.
Notre expertise en culture cellulaire et virale couvre des centaines de modèles différents et bénéficie de l’expérience de partenariats avec de grands noms de l’industrie biopharmaceutique.
Des banques et stocks de recherche peuvent également être fournis selon un cahier des charges défini hors environnement BPF.